A 1ª Turma Especializada do TRF-2ª Região negou o pedido do laboratório Aventis Pharma que pretendia obrigar o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) a registrar a patente do medicamento trihidrato de docetaxel, usado no combate ao câncer. A decisão foi proferida no julgamento de apelação em mandado de segurança, apresentada pelo laboratório contra a sentença da 1ª instância, confirmada pelo Tribunal. A empresa ajuizara a ação na Justiça Federal contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que havia se oposto à concessão da patente.
No dia 8 de janeiro de 1997, a Aventis Pharma havia pedido ao INPI o registro do processo de preparação do medicamento. Enquanto o INPI ainda analisava o requerimento administrativo da Aventis, a empresa mudou o teor do pedido, solicitando, em 2002, o registro de patente de produto e não mais de processo.
O laboratório alegou que teria apresentado ao INPI o invento de um composto novo e aplicável à indústria, obtido através de um processo específico para obtenção do tri-hidratado de docetaxel por meio da cristalização, que resultaria numa melhor maneira de limitar a absorção em três moléculas de água.
O pedido foi aceito pelo INPI, que submeteu o produto à aprovação da Anvisa. O artigo 229-C da LPI estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos famacêuticos depende da prévia anuência da agência que, entretanto, deu parecer desfavorável ao requerimento da Aventis, afirmando que o relatório inicialmente depositado pelo laboratório foi modificado depois do pedido de exame, o que violaria as regras da Lei nº 9.279, de 1996 (a Lei da Propriedade Industrial, LPI). Para a empresa, a Anvisa teria extrapolado suas atribuições, que seriam limitadas às questões sanitárias, e teria invadido a competência do INPI. Com o parecer desfavorável da Anvisa, o INPI decidiu rever sua posição e não conceder a patente.
Em seu voto, a relatora do processo no TRF, juíza federal convocada Márcia Helena Nunes, confirmou integralmente a sentença da juíza federal Edna Carvalho Kleemann, da 38ª Vara Federal/RJ, salientando que a concessão indevida de patentes pode restringir o acesso da população aos medicamentos e, por isso, é importante que se observe a regra que exige a anuência prévia da Anvisa nessas questões: “A análise fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de anuência prévia, procura conferir um tratamento diferenciado ao exame das patentes da área farmacêutica, através da atuação coordenada de duas autarquias (INPI e Anvisa), de forma que a análise se faça mais criteriosa e técnica dos requisitos de patenteabilidade sobre as complexas formulaçãoes químico-farmacêuticas, evitando, se for o caso, a proteção patentária indevida de medicamentos que são produtos de altíssima relevância para a saúde pública”.
O docetaxel fabricado pela Aventis custa mais de mil reais a caixa. Na prática, a decisão do TRF permite a produção da versão genérica do remédio, que custa cerca de 35% menos que o produto de marca. O docetaxel é usado para diminuir o tumor, impedir a sua progressão e reduzir o risco de recidivas em diversos tipos de câncer.
Proc. 2004.51.01.513854-1